I. Phòng sạch là gì?

 

Phòng sạch (Cleanroom) là không gian môi trường được kiểm soát chặt chẽ về mức độ bụi, nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố khác để đảm bảo chất lượng sản phẩm và độ an toàn trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, điện tử, y tế, thực phẩm, v.v.

Phòng sạch phải đạt các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như ISO 14644-1, GMP (Good Manufacturing Practice) hoặc FED-STD-209E, trong đó quy định mức độ bụi, hình thức lọc khí, và các tiêu chí an toàn khác.

 

 

II. Các cách phân loại phòng sạch

Phòng sạch có thể được phân loại theo nhiều tiêu chí khác nhau. Dưới đây là những cách phân loại phổ biến nhất:

1. Phân loại theo mức độ sạch (tiêu chuẩn ISO 14644-1)

ISO 14644-1 phân loại phòng sạch dựa trên số hạt bụi trên mỗi mét khối không khí. Các cấp độ sạch cụ thể như sau:

Cấp độ	Kích thước hạt bụi (µm)	Số hạt bụi/m³
ISO 1	≥0.1	≤10
ISO 2	≥0.1	≤100
ISO 3	≥0.1	≤1.000
ISO 4	≥0.1	≤10.000
ISO 5	≥0.1	≤100.000
ISO 6	≥0.1	≤1.000.000
ISO 7	≥0.5	≤352.000
ISO 8	≥0.5	≤3.520.000
ISO 9	≥0.5	≤35.200.000

Ví dụ:

• Phòng sạch ISO 5 thường dùng trong sản xuất linh kiện điện tử.

• Phòng sạch ISO 7 thường dùng trong ngành dược phẩm.

2. Phân loại theo mức độ bị tổn thương (GMP - Thực hành sản xuất tốt)

Theo GMP, phòng sạch được chia thành 4 cấp:

• Cấp A: Khu vực vô trùng tuyệt đối, thường là vùng làm việc chính trong sản xuất dược phẩm vô trùng.

• Cấp B: Khu vực kiểm soát chặt chẽ, hỗ trợ cho cấp A.

• Cấp C & D: Khu vực chuẩn bị, đóng gói, có kiểm soát nhưng ít nghiêm ngặt hơn A/B.

3. Phân loại theo áp suất

• Phòng sạch áp suất dương: Giữ không khí sạch bên trong, ngăn chặn không khí bẩn từ bên ngoài xâm nhập. Dùng trong sản xuất dược phẩm, điện tử.

• Phòng sạch áp suất âm: Ngăn chặn vi khuẩn, virus hoặc chất độc hại thoát ra ngoài. Dùng trong y tế, phòng thí nghiệm sinh học.

4. Phân loại theo ngành nghề

• Phòng sạch dược phẩm: Đạt tiêu chuẩn GMP, ISO 14644-1.

• Phòng sạch điện tử: Kiểm soát chặt chẽ bụi và chống tĩnh điện.

• Phòng sạch y tế: Áp dụng cho phòng mổ, ICU, nghiên cứu sinh học.

• Phòng sạch thực phẩm: Đạt tiêu chuẩn ISO 22000, HACCP.

III. Kết luận

Phòng sạch là yếu tố quan trọng trong nhiều ngành công nghiệp, với các cách phân loại đa dạng tùy theo tiêu chuẩn, áp suất, mức độ bị tổn thương hoặc ngành nghề. Việc đảm bảo chất lượng phòng sạch giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định, nâng cao chất lượng sản phẩm và đảm bảo an toàn cho người dùng.

 

Trong phòng sạch, thường sử dụng nhiều thiết bị như hình mô phỏng bên dưới. Đi vào Phòng sạch bằng Air Shower, vận chuyển hàng vào Phòng sạch bằng Passbox, đi ra qua Airlock,...